Sunday, October 24, 2021
Google search engine
Homeข่าวล่าสุดลุ้นวัคซีนไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนปกติในไทย อย.พิจารณา 30 วัน เอกชนดีลผู้แทนโดยตรงได้

ลุ้นวัคซีนไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนปกติในไทย อย.พิจารณา 30 วัน เอกชนดีลผู้แทนโดยตรงได้


ลุ้นวัคซีนไฟเซอร์ยื่นขึ้นทะเบียนปกติในไทย อย.พิจารณาใน 30 วัน เอกชนดีลผู้แทนโดยตรงได้ ขอดูข้อมูลเพิ่มเติม 3 ด้าน คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล

newsqom.com

เมื่อวันที่ 24 ส.ค.64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือ อย.สหรัฐฯ อนุมัติวัคซีนโควิด 19 ของไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบว่า

เรื่องนี้ถือเป็นเรื่องที่ดี การที่ได้รับอนุมัติจาก อย.สหรัฐฯ ขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ การขึ้นทะเบียนในปัจจุบันของไทยเป็นการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยพิจารณาจากข้อมูลในเฟส 3 ระหว่างทำการวิจัยหรือทดลอง ซึ่ง อย.ไทยอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย.ที่ผ่านมา โดย อย.ยินดีและเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลที่สมบูรณ์หรือเพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยเร็ว ซึ่งคาดว่าบริษัทไฟเซอร์คงเตรียมการแล้ว

“การจะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ต้องมายื่นข้อมูลเพิ่มเติมใน 3 ส่วน คือ คือ เรื่องคุณภาพ จะดูในส่วนของการผลิตและข้อมูลทางตัวผลิตภัณฑ์ ตัวยา ตัววัคซีนที่สำเร็จรูปแล้ว จะมีข้อมูลสมบูรณ์มากขึ้น เรื่องความปลอดภัย เนื่องจากมีฉีดไปหลายร้อยล้านโดส อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ จะพบและสามารถมีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด เป็นตัวหนึ่งที่เราวิเคราะห์ประเมินแล้วปลอดภัยก็จะได้ทะเบียนไป และดูประสิทธิผล” นพ.ไพศาลกล่าว

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ช่วงพิจารณาการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉิน มีเอกสารเป็นหมื่นหน้า ถ้าเพิ่มเติมขึ้นมาให้สมบูรณ์คงไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า คิดว่าใช้เวลาไม่เกิน 30 วันหลังจากได้เอกสารครบถ้วน

นพ.ไพศาลกล่าวว่า ถ้า อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติแบบเต็มรูปแบบ ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ การติดต่อซื้อขายจะเป็นตัวแทนในไทย คือ บริษัทไฟเซอร์ไทย เป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ภาคเอกชน รพ.เอกชนเองก็นำเข้าเองได้เป็นไปตามปกติ และการซื้อขายเป็นไปตามปกติสามารถทำได้ แต่ต้องเข้าใจว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าและขึ้นทะเบียนคือ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย

สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปนั้น ขณะนี้ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้อายุ 16 ปีขึ้นไป ส่วนอายุ 12-16 ปียังเป็นส่วนของภาวะฉุกเฉินอยู่ ดังนั้น ของประเทศไทยเราให้ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน แต่ถ้าจะบริษัทไฟเซอร์มายื่นขึ้นทะเบียนตามปกติ โดยเอาข้อมูลอายุ 16 ปีขึ้นไปมา ถ้า อย.อนุมัติก็ใช้ในอายุ 16 ปีขึ้นไป ถ้ามีข้อมูลอายุ 12 ปีขึ้นไปก็สามารถมายื่นได้

ถามว่าวัคซีนตัวอื่นๆ มีแนวโน้มรับรองเต็มรูปแบบหรือไม่ นพ.ไพศาลกล่าวว่า การขึ้นทะเบียนตามปกติ ผู้ผลิตคือบริษัทผู้ผลิตในต่างประเทศมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ มีข้อมูลเพิ่มขึ้นจากที่ใช้ในสถานกาณณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีก็คงจะมายื่น ทำให้มีการจำหน่ายมีการใช้ได้อย่างมั่นใจ เป็นแนวโน้มที่เพิ่มเติมขึ้นมา ทราบว่าบางราย เช่น โมเดอร์นากำลังยื่นในสหรัฐฯ



RELATED ARTICLES
- Advertisment -
Google search engine

Most Popular

Recent Comments